我省在全国率先通报 药品不良反应监测情况

本报讯 本报讯（记者 胡梦 通讯员 沈约）经过三年监测与完善，我省不良反应病例数达到世界卫生组织每百万人口报告200份例的要求。昨日，省政府新闻办公室召开新闻发布会通报不良反应监测情况，这在全国尚属首次。

省食品药品监督管理局副局长傅铁成介绍，多年来不少人错认为药品不良反应的发生是药品质量存在问题或医疗事故引起，但事实却并非如此。根据国际医学界定义，药品不良反应是指合格药品在规定的用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

除了常规监测外，我省还主动监测了一些高风险品种，如百白破疫苗、预防甲型H1N1流感疫苗、狂犬疫苗、刺五加注射液、清开灵注射液等多个品种。我省还对国家基本药物目录307个品种实施了重点监测，并承担了国家中心分配给我省的17个品种的全国性汇总和评价工作。

药品不良反应监测主要靠药企和医疗机构上报，傅铁成介绍，在《药品管理法》中只规定了报告主体有义务上报，但没有说明不报告的单位要负什么责任，在国家主管部门发布的《药品不良反应报告监测管理办法》中，说明了药监、卫生部门可责令报告主体改正，甚至可以罚款，但到现在为止，全国还没有开出一张罚单。对报告主体的严加约束是一个循序渐进的过程，我国药品不良反应起步较晚，监测部门的评价能力还需要进一步提高。

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