武汉4家无菌药企未通过认证停产改造

长江商报消息 新版“GMP”两年缓冲期已过

本报讯 （记者 刘迅 通讯员 潘露）国家新版“GMP”实施经过两年缓冲期后，今年起，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产未达新版标准的，一律停产。记者昨日从武汉市食药监局获悉，武汉有4家无菌药企未能通过认证，目前已停产改造。

武汉市现有无菌药品生产企业22家，其中血液制品、疫苗、注射剂类企业18家，眼用制剂企业4家，其中眼膏剂企业1家，滴眼液类企业3家。根据国家总局规定，眼膏剂可以延迟到2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

截至目前，除眼膏剂企业马应龙药业集团有限公司外，武汉市21家无菌药品生产企业中，已有17家无菌药品生产企业全部或是部分生产线通过了国家总局的新版GMP认证。没有通过认证的企业目前已停产改造。

此外，16家普通制剂企业通过新版GMP认证，还有近50家普通制剂企业面临整体或局部改造问题，武汉市食药监局要求各涉药区局对此类企业的日常生产情况加强监督，防止企业在改造期间为了赶产而出现药品质量安全事故。

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