企业无管理者代表将被约谈

长江商报消息 我省出台新办法鼓励医疗器械企业自律

本报讯（记者 胡梦）日前，我省出台《湖北省医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）》（以下简称《办法》），各企业将自选管理者代表监督生产质量，组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并定时向药品监管部门报告自查情况，没有按要求设置管理者代表的企业将被约谈。

据该局负责人介绍，该《办法》是根据我省实际情况制定的，要求管理者代表具有相应专业技术资格和工作经验，是该企业的高级管理人员，承担的职责主要有组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保持质量管理体系科学、合理与有效运行；向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；在企业接受医疗器械质量管理体系核查、飞行检查、跟踪检查以及日常监督检查期间，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利。

除此以外，组织对检查中发现的不合格项目进行整改及采取相应措施，组织上市产品质量的信息收集工作，定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

此举是为了让企业加强质量管理，按照要求，企业未按规定任命管理者代表的，或者任命的管理者代表不符合要求的，食品药品监管部门可以约谈法定代表人。管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成企业质量管理体系存在严重缺陷，并导致医疗器械质量事故的等五种情况的，应当依法依规追究管理者代表的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局给予公开曝光。

企业管理者代表主要职责

有组织地建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保持质量管理体系科学、合理与有效运行；

向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；

在企业接受医疗器械质量管理体系核查、飞行检查、跟踪检查以及日常监督检查期间，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利。

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