光谷生物城企业产品获准在欧洲临床试验

长江商报消息 为中国生物制药公司首例

本报讯（记者 陈妮希）昨日，记者从光谷生物城获悉，该园区入驻企业喜康生物所制造与研发的rituximab生物类似药（学名中译：利妥昔单抗）JHL1101获得英国药监局核准，将在欧洲用于类风湿性关节炎病人之临床一期试验，为中国首家获准在欧洲进行单克隆抗体生物类似药临床试验的生物制药公司。

记者了解到，rituximab是一个单克隆抗体，与人类免疫B细胞表面CD20抗原结合，进而达到消灭B细胞的目的，主要用于治疗B细胞数量过多、过度活跃或功能不全所导致的恶性血液肿瘤以及自体免疫系统疾病。

此次JHL1101临床试验所针对的类风湿性关节炎，是一种常见且顽固的慢性疾病，起因于身体免疫系统发生问题；病况轻微时局部关节会僵硬疼痛，严重时则会引起全身的关节肿胀疼痛及损坏，甚至导致失能或残障。

喜康生物首席执行官乔石瑞表示：“rituximab单克隆抗体构造复杂，要生产出与原研参照药品MabThera/Rituxan质量、安全性与疗效高度相似的单克隆抗体非常不易。此次喜康JHL1101成功获准在欧洲进入临床试验，创下中国生物制药公司首例。”

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