中国保健品春天来临？

长江商报消息 酝酿已久，保健食品的注册备案制终于出台。

昨日，国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）发布《保健食品注册与备案管理办法》（下称“管理办法”）披露，相关管理办法将于2016年7月1日起施行。

中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏表示，制药企业、食品企业、外国同行都很看重中国保健食品市场，实行双轨制（指注册与备案相结合）是一个巨大的进步，它就像是“发令枪”，不论是追加投资，还是并购都是可预期的。

缩减审批时间

截至目前，食药监总局的数据显示，国内保健食品共有15528个批件，进口保健食品共有746个批件。未来，这个数字可能快速增长，因为管理办法规定，未来将保健食品产品上市的管理模式由原来的注册制调整为注册与备案相结合的管理模式。

根据管理办法规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验；而对于使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案。

事实上，食药监总局今年初已经发布公开征求保健食品原料目录（第一批）意见的公告，将部分保健食品使用的原料列入保健食品原料目录。这意味着，未来在目录内的保健食品将实行备案制。

这种变化的影响到底会有多大？国内最大的保健品企业汤臣倍健在去年12月投资者活动时曾这样透露，如果按照食品安全法和实施细则明确的规定，保健品需要注册，至少需要三年以上，备案会让时间缩短，需要三个月。

资本介入的“发令枪”

在王大宏看来，从立法的角度看，过去保健食品长期处在一个法律地位模糊的阶段，新食品安全法出台后，保健食品的法律地位得以明确，管理办法的出台，是注册备案制的落地，“保健食品行业投资，过去面临的最大风险就是政策风险，其实，制药企业、食品企业、外国同行都很看重中国保健食品市场，都想加大投资力度，但过去投资都在观望的状态。目前法律地位明确了，最受鼓舞的应是这些投资，这就像打了发令枪一样，不论是追加投资，还是并购都是可预期的。”

其实，在管理办法出台之前，已有企业抢先一步布局。辉瑞今年初就披露完成收购仙乐制药有限公司的全资子公司千林健康产业有限公司及其千林品牌系列产品100%的股权，此外，康美药业去年中则拓展保健品市场，收购麦金利74%股权。“其实与辉瑞相似，很多跨国企业都对中国的营养健康产业有兴趣，只是辉瑞先走一步了”，王大宏表示。

除了进口产品，国内产品也将有大变化。汤臣倍健方面透露，备案只能由生产性厂家来做，且不允许贴牌，对市场上较为常见的连锁药店自有品牌保健品（多为贴牌生产）将造成实质性约束，大的连锁如想继续生产销售自有保健品唯有选择收购生产性企业，将成为重资产，“目前连锁药店自有品牌保健品正是汤臣倍健重要的竞争对手。”

张中朋表示，目前管理办法刚刚出台，未来还有几个方面需要注意，首先是加快原料目录的出台，否则之后工作很难开展；其次审批原则也要继续细化，特别是细化技术要求；最后是加大保健食品上市后的监管力度。（第一财经日报）

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