长江商报消息 医保准入谈判、进口零关税更强的配套改革正在路上
□本报记者张衡
连日来,讲述进口药相关故事的剧情片《我不是药神》持续热映,累计票房已接近30亿。据中国政府网发布消息,李克强总理近日就电影《我不是药神》引发舆论热议作出批示,要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施。“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求,突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。”总理在批示中指出,“国务院常务会确定的相关措施要抓紧落实,能加快的要尽可能加快。”
事实上,为了让癌症患者用上好药、用得起好药。近年来,中国在促进抗癌药降价方面打出一系列组合拳:医保准入谈判、进口零关税、加快境外新药上市审批、鼓励药品创新和仿制……更强的配套政策和更大的降费空间正在路上。
救命药谈判进入“第二季”
电影《我不是药神》的大热让抗癌药短缺、价格昂贵的问题被聚焦讨论。近日,从国家医保局传来消息,2018年抗癌药医保准入专项谈判工作将要开始。继2017年之后,又一批“救命药”有望通过谈判大幅降价进入医保。
7月11日,国家医保局已委托相关学协会召开部分企业沟通会,提出了聚焦肿瘤治疗、体现药品创新价值、平衡医保企业患者多方利益等要求。10家外资企业和8家内资企业相关代表参加了会议。下一步,国家医保局将加快工作进度,加强企业沟通,尽快使群众用到质量更优、价格更低的救命药。
武汉光谷某生物制药企业工作人员李杰告诉长江商报记者,目前,不少患者使用的癌症治疗靶向药,大多使用的是一些进口药品。此类药品不仅价格非常昂贵,时常还会出现市场短缺,一般的家庭难以承受。
去年,通过准入谈判,赫赛汀、美罗华、万珂等15个疗效确切但价格较为昂贵的癌症治疗药品被纳入医保目录,通过谈判降价及医保报销的双重效应,患者个人负担大大减轻。
所谓“谈判”,是指医保机构与相关医药企业代表进行价格协商,最终确定相关药品的支付标准。两年前,进口抗癌药赫赛汀的国内市场价格约为每单位24500元, 一个疗程约四五十万元。经过价格集中谈判后,其进入医保药品目录后的支付标准降至每单位7600元,降幅约为70%。
事实上,高价抗癌药进入医保目录也是患者、企业、医保的“三赢”,将有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。
对药企来说,“以价换量”的收益也不容小觑。据了解,2017年谈判进入目录的全部36个药品中,2017年的终端总规模增速超过26%,销售量增速远超销售额增速,预计销量增速平均在40%以上。
李杰表示,中国作为医药市场最大的国家,对药企而言非常有吸引力。药价下降,不仅是民生福利,对企业而言也能够实现薄利多销,实际上是双赢。让真正对病人有效的药,惠及更多的患者,让药企的研发成果造福更多人,才是更符合国情民生。
境外药品国内上市加速落地
今年4月和6月,李克强总理两次主持召开国务院常务会议,决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口,加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。会议决定,较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负,采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式,并研究利用跨境电商渠道,多措并举消除流通环节各种不合理加价,对创新化学药加强知识产权保护,强化质量监管。
自今年5月1日起,中国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。对进口抗癌药品,减按3%征收进口环节增值税,其中包括了103种已经上市的抗癌药。
据了解,我国每年新发癌症病例超350万,发病率和死亡率近年均不断攀升。而初步统计显示,我国已上市抗癌药品138种,2017年总费用约为1300亿元。
降税后,有关部门积极落实抗癌药降税的后续措施,督促推动抗癌药加快降价,旨在尽快让患者受益。与此同时,药品上市、供应、采购等各环节的梗阻逐一被打通。
今年4月底,民众期待已久的九价宫颈癌疫苗火速上市,解决了此前“一针难求”的问题。所谓的九价疫苗指的是九价HPV疫苗。HPV即人乳头瘤病毒,是在全球极为常见的一组病毒,也是导致宫颈癌、生殖器湿疣以及部分肛门癌和口腔癌的主要因素。九价HPV疫苗宣称可以预防90%的宫颈癌及癌前病变,不少人并不严谨地称其为“宫颈癌疫苗”。
通过梳理官方公开消息,九价HPV疫苗的上市时间表逐渐明晰:4月20日,国家药监局药审中心受理了默沙东公司提交的九价HPV疫苗上市申请。4月24日,国家药监局药品审评中心官网公示了第28批拟纳入优先审评程序名单,九价疫苗上市申请位列其中。4月28日上午,国家卫生健康委员会透露,药监部门正在加快九价宫颈癌疫苗工作进度,力争早日批准上市。4月29日晚间,国家药监局官方网站发布消息称,有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗上市,批准时间是4月28日。
从4月20日提交上市申请到4月28日正式获批,九价宫颈癌疫苗上市只用了8天。药品上市跑出“火箭速度”的背后,是国家药品政策的不断发力。
“近年来,我国对境外上市新药的审批速度明显提高。”日前,在国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上,国家药品监督管理局局长焦红介绍说,近10年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,这些新药中,已在我国上市或申报的新药有277个,占66.7%。从审批数量看,近5年平均每年批准进口药品临床试验336件,每年递增7%;平均每年批准进口药品上市56件,每年递增16%;从临床审批和上市审批的总时限看,我国新药审批法定时限与发达国家接近。
焦红表示,对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,提前2年时间进入中国市场。
创新发展高品质仿制药
在关注“零关税”降药价的同时,不少人也把目光投向了国产抗癌药。多位专家在接受长江商报记者采访时同时指出,要让患者早日用上“吃得起、买得着”的抗癌药,必须鼓励国产抗癌药的创新和研发。其中,研发高质量的仿制药替代原研药,是降低抗癌药价格的重要途径。
尽管中国正在加快高质量仿制药研发和上市,国内化疗药质量疗效和安全性也已接近国际水平,但大部分靶向抗癌药依然依赖进口。
“我国是仿制药大国,制药产业基本处于‘仿制为主、仿创结合’的阶段。”李杰认为,尽管国内仿制药品种多、品规数量大,但不少国产仿制药药品质量与原研药还存在较大差距。除了质量和疗效外,国产药的仿制水平和速度也有差距,即便进口原研药专利到期,在国内仍占据大部分的市场份额。
如今,发展国产仿制药迫在眉睫。今年,国务院办公厅印发《关于完善仿制药供应保障及使用政策意见》。《意见》提出,要促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题。一是定期制定并公布鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。二是加强仿制药技术攻关,将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。三是研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。
中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员颜建周在接受媒体采访时表示,国家应进一步完善医药产业政策环境,提高创新药物和高品质仿制药的研发、生产能力,从根本上提高药品可及性,在实现对部分进口抗癌药临床替代的同时,缓解进口药短缺的困境,减轻民众就医负担。
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