国产原创三层结构设计人工血管正式进入临床验证阶段

长江商报讯（记者 陈妮希）近日，武汉杨森生物技术有限公司申办的“人工血管用于胸/腹主动脉重建手术的安全性、有效性评价：一项前瞻性、单中心、可行性临床研究”，在中国医学科学院阜外医院召开临床试验启动会，标志着一种国产原创三层结构设计人工血管（商标：PuVaso）正式进入临床验证阶段，有望改变我国人工血管完全依赖进口的现状。

据悉，中国的医疗器械严重依赖进口，70%为纯进口产品，30%国货均为进口产品的仿制品。目前，人工血管在我国每年有数十万根的临床用量，且在透析造瘘、冠脉搭桥等领域具有巨大的市场容量。基于目前进口产品占据高端市场、小口径人工血管暂无的情况，推动创新、优质的国产产品上市，对实现进口替代、降低医疗成本、提高手术质量具有重大意义。

武汉杨森拟首先开展小样本可行性临床研究，纳入因胸/腹主动脉病变（动脉瘤、损伤、缩窄）需行置换术的患者，初步评估产品的安全性及有效性。后续拟启动大样本、多中心、随机对照临床研究，验证数据用于申请产品注册上市。

未来武汉杨森即将推出采用PU材料开发的直径4mm小口径人工血管，目前该产品已完成前期动物实验，获得在缝合、防渗、通畅率等方面的有利支持数据。

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