长江商报消息 ●长江商报记者 李璟
湖北口服抗新型冠状病毒一类创新药物有望实现“零突破”。
9月4日，湖北龙头企业上市公司九州通（600998.SH）发布公告称，下属合资公司湖北九康通生物医药有限公司（以下简称“九康通”）研发的口服抗新型冠状病毒SHEN211片的临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。这款新冠口服药是国内首款非拟肽类3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物，单独使用，一天服用一次，对SARS、MERS3、NL63等冠状病毒也有抑制效果。
九州通表示，SHEN211项目是湖北省科技抗疫重点项目，此次临床试验注册申请获得受理是一个重要的里程碑式进展。九康通将依据国家相关技术指导原则，加快研发进度。
湖北科技抗疫成果取得进展
当前，疫情防控进入常态化管理阶段。湖北此前提出，要积极支持抗疫科研项目攻关，组织科研机构和科技人员围绕发现问题、解决问题开展科研，产出重大科技成果；突出抓好生物医药创新平台建设，加快相关领域关键核心技术攻关，持续推动新型疫苗药物创制和成果转化产业化。聚焦生命健康领域，加强产学研协同创新，组建创新联合体，着力培育发展生物医药产业，打造科技型领军企业和龙头企业。
针对这一需求，湖北上市公司九州通组织骨干企业联合武汉大学、中科院武汉病毒所等科研院所联合攻关，取得重要进展。
SHEN211片是九州通下属合资公司九康通自主研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒非拟肽类3CLpro抑制剂。九康通已按照新冠药物临床前开发相关的法规和指南，完成了一系列符合IND标准的临床前研究工作，并向国家药品监督管理局递交IND申请，获得受理号CXHL2300940，实现了湖北口服抗新型冠状病毒一类创新药物“零突破”。与此同时，九康通已经向美国FDA提交“冠状病毒加速治疗计划”(CTAP)，并已获得回复。
SHEN211无需联用，有望实现一天一次单药治疗新冠的重要突破，为新冠并发症治疗药物和老年病常用药合并用药的患者提供了重要保障。九州通认为，在传统新冠治疗药物相互作用极大影响和限制高风险人群用药的背景下，非拟肽类3CLpro抑制剂以“一天一次单药给药”的方案，实现了显著抗病毒效力、缩短了临床恢复时间，更加符合国情需求，更加具备优势临床价值。
生命健康产业是湖北突破性发展的五大优势产业之一，目标是力争到2025年生命健康产业规模突破万亿元，医药产业规模达到2500亿元。湖北省发改委和科技厅近期纷纷出台支持创新药突破性发展的政策措施，将有力支撑产业高质量发展。此次一类新药产品取得重要进展，标志着湖北加大对重大疾病、罕见病防治药物研究，以核心技术、核心产品提高产品竞争力。
自研新药临床申请获受理
资料显示，九康通创立于2022年10月，由九州通和甫康（上海）健康科技有限责任公司（简称“甫康”）合资成立，注册资金1000万元，其中九州通认缴出资400万元，持股比例40%。
作为一家新型特色制药企业，九康通专注于传染性疾病领域的创新药物研发及商业化，致力于为中国和全球患者提供可负担的高品质新型治疗方案。九康通生物医药采取“3I”战略(创新Innovation、整合Integration和国际化Internationalization)，联合中科院武汉病毒所和中科院上海药物研究所新药研发优势，充分利用九州通已建立的商业化渠道优势，使越来越多的创新药惠及大众，推动我国药品创新与服务的高质量发展。
九康通是武汉市今年全球招商一季度签约项目之一，也是东西湖区重点招商项目，公司产品管线丰富，包括多种传染性疾病如新冠病毒、猴痘病毒、黄热病毒等。未来九康通还计划在东西湖区和武汉市产业创新研究院共建新药实验室，产品顺利获批后将在东西湖区进行本地化生产。
据悉，该项目总投入约5亿元，目前正在和湖北省长江产业集团、武汉产业创新研究院和武投控集团和东西湖区产业基金洽谈，项目全面建成达产后预计将给湖北医药产业带来数十亿的产值。
2023年上半年，九州通实现营业收入793.57亿元，同比增长16.73%；扣非归母净利润12.95亿元，较上年同期增长17.09%。新产品方面，公司大力发展医药工业自产及OEM业务，形成自有品种的集群式发展，有利于打造利润持续增长“第二曲线”。
九州通在公告中指出，公司正在强力推进“新零售、新产品、互联网医疗和不动产证券化（REITs）”四大新战略落地实施。SHEN211项目作为新产品战略的核心之一，若产品研发顺利上市，九州通优先拥有SHEN211药品的销售权。
按照相关部署，SHEN211片作为湖北省科技抗疫重点项目之一，近期即将开展1—3期临床试验。
视觉中国图
责编：ZB
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